符合保障人體安全的行業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械

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醫(yī)療器械是用于人體的儀器材料、耗材設(shè)備、器具、診斷試劑、相關(guān)材料物品，還有計(jì)算機(jī)輔助軟件。直接或者間接人體使用。疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)目的。對(duì)生命的支持，妊娠控制。通過(guò)對(duì)人體檢查治療提供臨床信息。醫(yī)療器械的分類，風(fēng)險(xiǎn)低常規(guī)管理，外科手術(shù)的器械。手術(shù)刀、X光膠片、手術(shù)服裝、紗布繃帶等。中度風(fēng)險(xiǎn)的器械，保證安全有用，體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖、助聽器等。還有最后是風(fēng)險(xiǎn)比較高的，心臟起搏器、人工晶體、支架、導(dǎo)管等。醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，應(yīng)用信息技術(shù)現(xiàn)代化管理，提高管理效能。設(shè)備的產(chǎn)品安全管理，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，保障患者醫(yī)生的權(quán)益。制定使用管理制度，健全醫(yī)療器械的使用安全管理體系，促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。合理配置提高使用效率。嚴(yán)格操作規(guī)范。移動(dòng)DR的放射性臨床診斷，加強(qiáng)管理在檢查過(guò)程保證醫(yī)療質(zhì)量安全。保障醫(yī)護(hù)人員病人的健康權(quán)益。開展放射性診療工作，需要相適應(yīng)的環(huán)境條件跟醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可證件。標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求采取防護(hù)措施。

醫(yī)療器械的不良事件，可能會(huì)導(dǎo)致人體傷害。在臨床使用過(guò)程中，內(nèi)部外部條件的變化都有可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)可能危及人體健康和生命安全。醫(yī)療器械的性能功能損壞。及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件，像食品藥監(jiān)部門報(bào)告，檢查修理升級(jí)等消除故障缺陷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位停止銷售缺陷設(shè)備，并且進(jìn)行召回。給病人造成損害的，可以向生產(chǎn)廠家使用單位要求賠償。符合保障人體安全的行業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。